Smrt medicinske sestre Tine Pocrnja izazvala je veliki interes na društvenim mrežama i potaknuo razne špekulacije o uzrocima tragičnog događaja. Reagirao je i doktor Julije Meštrović, ravnatelj KBC-a Split, koji je ustvrdio da smrt mlade medicinske sestre nije povezana s cijepljenjem. Stoga smo se obratili Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) kako bismo barem donekle razjasnili što se dogodilo.

Hoćete li  istražiti što je uzrok  smrti medicinske sestre Tine Pocrnje?

Ovim putem možemo potvrditi da nismo zaprimili prijavu sumnje na nuspojavu cjepiva koja bi odgovarala podacima iz Vašeg upita. U slučaju zaprimanja predmetne prijave, provest će se temeljita ocjena kakva se provodi za sve zaprimljene prijave sumnji na nuspojave.

Ravnatelj KBC-a Split  jučer je izjavio  da smrt nije povezana s  cijepljenjem. Kako on to može već sada znati i tvrditi s obzirom na to da je vama  u jednom slučaju trebalo  čak deset mjeseci da utvrdite vezu između cijepljenja i smrti.

Temeljem svojeg profesionalnog znanja i iskustva, kao i uvida u cjelokupno zdravstveno stanje i anamnezu pacijenta te podatke o primijenjenim lijekovima odnosno cjepivima, zdravstveni radnik donosi svoju stručnu procjenu o tome ima li bilo kakvih temelja za posumnjati da je pojedino stanje potencijalno povezano s primjenom lijeka. U slučaju da posumnja da je došlo do nastanka nuspojave na lijek, dužan je to prijaviti HALMED-u, a u slučaju cjepiva HALMED-u i HZJZ-u, koji potom provode temeljitu ocjenu prijavljene sumnje.

Iako se prijave ocjenjuju prema standardnom farmakovigilancijskom postupku, svaka je prijava individualna, stoga se tijek pojedinih ocjena može razlikovati. Ponekad su sve informacije i medicinska dokumentacija lako dostupni i detaljni, u skladu s čime omogućuju brže donošenje jasnih zaključaka, dok je u nekim slučajevima riječ o netipičnim kliničkim slikama, nejasnim ili nedostatnim podacima i dokumentaciji te su potrebne dodatne pretrage i mišljenja stručnjaka i liječnika specijalista u određenim područjima. Stoga ne postoji univerzalan vremenski rok za određivanje povezanosti. Također, u nekim slučajevima već je na razini prijavitelja-zdravstvenog radnika, temeljem uvida u zdravstveno stanje pojedinog pacijenta i prisutnosti drugih potencijalnih uzroka određenog ishoda, jasno da okolnosti ne ukazuju na povezanost s cijepljenjem.

Također, i sami građani mogu izravno HALMED-u prijaviti svaku sumnju na nuspojavu za koju smatraju da se dogodila njima osobno ili članu njihove obitelji. Jednako tako, u slučaju sumnje u nuspojavu sa smrtnim ishodom, osim zdravstvenih radnika, prijavu HALMED-u može uputiti i član obitelji preminule osobe.

Građani prijavu sumnje na nuspojavu mogu uputiti putem on-line aplikacije, mobilne aplikacije ili slanjem obrasca. Detaljnije informacije o postupku prijave sumnji na nuspojave dostupne su pod poveznicom https://www.halmed.hr/COVID-19/Kako-prijaviti-sumnju-na-nuspojavu/ te su, radi bolje vidljivosti, dodatno istaknute na više mjesta na naslovnici internetske stranice HALMED-a, kao i u dijelu stranice Za pacijente i javnost.

Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijeka/cjepiva. Za svaku prijavu provodi se procjena povezanosti s primjenom lijeka/cjepiva te se i u slučaju prijavljenog smrtnog ishoda na jednak način istražuje je li takav ishod povezan s primjenom lijeka/cjepiva. Nakon temeljite ocjene svake prijave sumnje na nuspojave moguće je procijeniti je li povezanost između primjene pojedinog lijeka/cjepiva i pojave pojedine nuspojave sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili povezanost nije moguće ocijeniti. Ocijenjene prijave unose se u nacionalnu, europsku i svjetsku bazu nuspojava lijekova te čine dio dokumentacije o sigurnosti primjene lijeka/cjepiva.

Nažalost, u proteklom razdoblju u javnom prostoru uočavamo veliku pojavnost informacija o smrtnim ishodima koji se, bez prethodnih provjera činjenica, dovode u vezu s cijepljenjem, čime se uznemiruje obitelj pokojnika te opća javnost. Stoga apeliramo na to da osobne anamneze građana i neprovjerene informacije ne budu predmet javne rasprave.

S druge strane, podaci o svim zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave sa smrtnim ishodom te o ishodima odnosno tijeku njihovih ocjena javno su dostupni na internetskim stranicama HALMED-a.

Dobar dio javnost smatra da se skrivaju nuspojave  od cijeljenja. Što biste poručili skeptičnim građanima?

• Informacije o nuspojavama odobrenih cjepiva javno su dostupne u dokumentima koji se nazivaju uputa o lijeku i sažetak opisa svojstava lijeka, a moguće ih je pronaći na internetskim stranicama HALMED-a, pod poveznicom https://www.halmed.hr/COVID-19/Informacije-o-odobrenim-cjepivima/. Ovi dokumenti sadrže informacije o nuspojavama prikupljenima kroz klinička ispitivanja prije davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet te kroz prikupljanje i praćenje nuspojava nakon stavljanja u promet. Dokumenti se redovito nadopunjuju novim saznanjima.
• Također, informacije o do sada zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave cjepiva protiv COVID-19 javno su dostupne na internetskim stranicama HALMED-a, pod poveznicom https://www.halmed.hr/COVID-19/Kako-prijaviti-sumnju-na-nuspojavu/Podaci-o-zaprimljenim-prijavama-sumnji-na-nuspojave-cjepiva-protiv-bolesti-COVID-19/.

Prije stavljanja na tržište, svaki lijek mora proći opsežne provjere pri regulatornom tijelu te zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Sigurnost svih lijekova intenzivno se prati, kako u ispitivanjima prije davanja odobrenja, tako i kroz različite studije te sustave spontanog prijavljivanja nuspojava koji se provode nakon što se cjepivo nađe na tržištu.Jednako kao i drugi lijekovi, cjepiva nose određene koristi i rizike. Iako su, općenito govoreći, cjepiva vrlo učinkovita, niti jedno cjepivo neće spriječiti nastanak bolesti kod svake osobe te svako cjepivo u dijelu cijepljenih osoba može izazvati nuspojave. Naravno, nuspojave se neće dogoditi kod svakoga.

Iako su cjepiva, kao i svi drugi lijekovi, temeljito ispitana prije stavljanja u promet, moguće je da se neke nuspojave uoče tek u slučaju primjene na velikom broju ljudi, osobito one rijetke ili specifične za određene skupine bolesnika, kao i one uzrokovane interakcijama s drugim lijekovima. Stoga se cjepiva nastavljaju pratiti i nakon što su se našla u primjeni te se intenzivno prikupljaju podaci iz njihove stvarne primjene. Također, cijelo vrijeme dok su dostupna na tržištu razmatra se omjer koristi i rizika, odnosno jesu li zabilježene nuspojave prihvatljive s obzirom na koristi cijepljenja. Sva nova saznanja o lijekovima i cjepivima unose se u uputu o lijeku te sažetak opisa svojstava lijeka.

U Hrvatskoj nuspojave cjepiva prate HALMED i HZJZ.

Temeljito prikupljanje i veća količina podataka o nuspojavama omogućuju bolji uvid u primjenu cjepiva te brzo uočavanje sigurnosnih signala zbog kojih bi eventualno bilo potrebno poduzeti odgovarajuće regulatorne akcije, kao što su primjerice nove preporuke, mjere opreza i slično. Također, iz navedenog prikupljanja i praćenja podataka proizlaze nove informacije za korisnike i zdravstvene radnike, što u konačnici dovodi do sigurnije primjene cjepiva.

Praćenjem nuspojava i stalnom procjenom koristi i rizika osigurava se da su na tržištu dostupni samo oni lijekovi i cjepiva koji su dokazano sigurni za primjenu i učinkoviti u zaštiti od bolesti za koju su namijenjeni.

Kakva je procedura kada neki kandidat za cijepljenje ima problema s trombocitopenijom.

Općenita je preporuka da se svaki pacijent prilikom donošenja odluke o izboru i primjeni cjepiva savjetuje sa svojim liječnikom, koji ima uvid u njegovo cjelokupno zdravstveno stanje.

Također, Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) uspostavio je Savjetovalište za cijepljenje protiv COVID-19, koje je uz prethodno naručivanje dostupno za građane u Zagrebu. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HZJZ-a.

Podaci o kontraindikacijama za svako pojedino cjepivo protiv bolesti COVID-19 javno su dostupni u odobrenim dokumentima o lijeku, odnosno u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku. Podaci o kontraindikacijama te mjerama opreza prilikom primjene predmetnih cjepiva dostupni su u dijelu 2.upute o lijeku (Što morate znati prije nego što primite cjepivo) te u dijelovima 4.3 i 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka(Kontraindikacije; Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Sva odobrena cjepiva kontraindicirana su u slučaju preosjetljivosti, odnosno alergije na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari koje su navedene u odobrenim dokumentima o lijeku. Uz navedeno, cjepiva Vaxzevria i COVID-19 Vaccine Janssen kontraindicirana su u osoba koje su prethodno imale epizode sindroma kapilarnog curenja.

Prisutnost same trombocitopenije nije kontraindikacija za primjenu cjepiva. Međutim, vektorsko cjepivo Vaxzevria kontraindicirano je u osoba koje su imale trombozu praćenu trombocitopenijom (sindrom tromboze sa trombocitopenijom, TTS) nakon što su primile prvu dozu ovog cjepiva. Predmetna vrlo rijetka nuspojava zabilježena je i uz primjenu vektorskog cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen. Cjepiva temeljena na mRNA tehnologiji, odnosno Comirnaty i Spikevax, te nedavno odobreno proteinsko cjepivo Nuvaxovid nemaju navedenu kontraindikaciju.

Europska agencija za lijekove je temeljem ocjene prijava zaprimljenih u europskoj bazi nuspojava identificirala navedeni sindrom te je utvrdila da se vrlo rijetko može pojaviti uz primjenu navedenih vektorskih cjepiva. Tijekom ocjene EMA-e prikupljena su nova saznanja vezana uz mehanizam nastanka ove vrlo rijetke nuspojave te način dijagnosticiranja i liječenja predmetnog stanja, čime su u međuvremenu omogućeni bolji ishodi zbrinjavanja ove nuspojave, odnosno značajno je smanjen rizik od težih ishoda.

EMA je utvrdila da, iako postoji mogućnost pojave ovog vrlo rijetkog sindroma, ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva u sprečavanju bolesti COVID-19, kao i s njom povezanih rizika od hospitalizacije, potrebe za smještanjem pacijenata na odjele intenzivne njege i smrti, nadmašuju potencijalne rizike.

O ovoj ocjeni, kao i o pismima zdravstvenim radnicima kojima su im upućene važne sigurnosne informacije, HALMED je redovito izvještavao putem svojih internetskih stranica te putem medija.

Tromboza praćena trombocitopenijom (TTS) zahtjeva brzu identifikaciju i hitno medicinsko postupanje. Prema ranije donesenim preporukama, osobe koje su primile cjepivo Vaxzevria proizvođača AstraZeneca trebaju biti svjesne vrlo male mogućnosti pojave nuspojave sindroma tromboze s trombocitopenijom te mogućih simptoma kako bi u slučaju potrebe mogle zatražiti hitnu medicinsku skrb koja će pomoći da se izbjegnu eventualne komplikacije. Liječničku pomoć trebaju potražiti ako unutar tri tjedna od cijepljenja dožive neki od ovih simptoma: kratkoća daha, bol u prsima, oticanje nogu, dugotrajna bol u abdomenu (trbuhu), neurološki simptomi, uključujući teške ili dugotrajne glavobolje ili zamućeni vid, te modrice na koži udaljene od mjesta primjene cjepiva.

Iako, nažalost, svi lijekovi i cjepiva imaju rizik za razvoj nuspojava, koje u iznimno rijetkim situacijama mogu dovesti do najtežeg ishoda, cjepiva su i dalje najbolja zaštita od bolesti COVID-19, koja je dosad odnijela više od pet milijuna života i od koje je samo u Hrvatskoj preminulo više od 13.000 osoba.

Građani se žale da  nisu dovoljno informirani i da  ih ne upozoravaju na nuspojave. Molim vaš komentar.

Sve pouzdane i provjerene informacije o odobrenim cjepivima građani mogu pronaći na internetskim stranicama HALMED-a, u jasno istaknutoj rubrici COVID-19. Tu su dostupne informacije o njihovom sastavu, mogućim nuspojavama te o svim novim saznanjima, kako i o dosad zabilježenim sumnjama na nuspojave.

Informacije o nuspojavama cjepiva bilježe se u kliničkim ispitivanjima koja se provode prije stavljanja u promet te kroz niz mehanizama koji se provode nakon stavljanja u promet i početka primjene. Sve informacije o nuspojavama povezanima s cjepivima unose se u sažetak opisa svojstava lijeka te uputu o lijeku koji su javno dostupni na internetskim stranicama HALMED-a.

Napominjemo da među do sad zaprimljenim i ocijenjenim prijavama sumnji na nuspojave udio prijava koje nisu ozbiljne iznosi 75,4%, dok je 24,6% prijava ocijenjeno ozbiljnima. Najčešće prijavljene nuspojave odnosile su se na povišenu tjelesnu temperaturu, bol na mjestu primjene, glavobolju, bol u mišićima, zimicu, opću slabost, umor, crvenilo na mjestu primjene cjepiva, mučninu i bol u zglobovima. Riječ je o očekivanim nuspojavama, koje se često javljaju, slične su nuspojavama drugih cjepiva te su najčešće blagog do umjerenog intenziteta i prolaze spontano kroz nekoliko dana ili uz primjenu simptomatske terapije (primjerice, hladni oblozi, lijekovi sa snižavanje povišene tjelesne temperature i lijekovi protiv bolova).

Samim nastankom pandemijskih okolnosti našli smo se u jednoj potpuno novoj, neuobičajenoj situaciji. Građani su općenito izloženi velikom broju informacija, a s druge strane, velik je broj pitanja na koja stručna javnost tek mora pronaći i pružiti odgovore. U takvoj situaciji popularne teorije iznimno se brzo šire, osobito putem društvenih mreža, posebice s obzirom na to da je riječ o osjetljivom i visokoemocionalnom pitanju zaštite ljudskog zdravlja.

Zato je iznimno važno da se informacije traže od relevantnih izvora, kao što su regulatorna tijela, zdravstveni radnici i akademska zajednica.

Iz tog razloga HALMED posebno intenzivno izvještava o svim novostima s područja lijekova i cjepiva za COVID-19 i pripremamo što više sadržaja kojima se na što jednostavniji način pobliže pojašnjavaju djelovanje cjepiva, postupci ocjene i odobravanja te praćenje njihove sigurnosti. Osim toga, kontinuirano pružamo informacije u odgovorima na upite građana te medija, koji imaju iznimno važnu ulogu u prenošenju i predstavljanju informacija javnosti.

Napomena: Nismo dobili odgovore na ovo pitanja: Pokojna  Tina je primila tri doze cjepiva. Je li legitimno  postavljati pitanje o tome je li  smrt na bilo koji način povezana s cijepljenjem?